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《上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理办法(试行)》解读

admin

8 月 13, 2023

一、制定本《办法》的背景是什么?

为贯彻落实党中央、国务院决策部署,加快转变政府职能,充分激发市场主体活力,根据《国务院批复上海市“证照分离”改革(国函[2015]222号),根据《国务院关于暂时调整行政审批及行政法规和国务院文件规定的审批事项的决定》要求上海市浦东新区”(国发[2016]号,根据《关于在浦东新区试行进口非特殊用途化妆品备案管理有关问题的公告》(国发[2016]7号) 2017),国家食品药品监督管理总局制定《上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理办法(暂行)》(以下简称《办法》),进一步明确备案管理的具体要求浦东新区进口非特殊用途化妆品。

二、本《办法》的适用范围是什么?

2017年3月1日至2018年12月21日期间从上海市浦东新区口岸进口且境内责任人注册地为上海市浦东新区的首批进口非特殊用途化妆品,按照本《办法》的要求,导入记录方法。

三、《办法》规定的境内责任人与《化妆品行政许可申请受理条例》规定的境内责任单位有何区别?

《化妆品行政许可申请受理规定》(国食药监〔2009〕856号)是指境外化妆品生产企业授权的产品代理申请相关事宜的单位,负责为申请材料并承担相应法律责任的中国境内独立法人。同一境外化妆品生产企业在中国境内只能授权一家责任申报单位。

本《办法》所称境内责任人,是指在浦东新区注册,经境外化妆品生产企业委托,负责产品进口经营,并对产品质量和质量承担相应责任的企业法人。依法治安。境外化妆品生产企业可根据经营活动需要,授权多个境内责任人。但授权范围不得重复,同一产品不得授权多个境内责任人。

4、试点实施的进口非特殊用途化妆品备案管理与现行进口非特殊用途化妆品管理制度的主要区别是什么?

试点是在不降低产品安全监管要求的前提下进口化妆品申报,对产品管理方式进行的制度创新。

备案管理并不降低安全监管要求。除免于提交产品样品外,应提交的备案材料与许可申请材料一致,企业应自行履行的检验检测、安全评价等安全保障义务不变。

备案管理在管理方式上进行了创新安排,将原来的准入审批调整为事中事后监管。境内责任人按《办法》要求提交相关材料备案后,方可开展相关经营活动。产品备案后,监管部门发现违法违规行为,依法予以纠正或处罚。

5、不符合要求的备案产品如何处理?

在备案阶段,食品药品监督管理部门核查产品是否属于备案范围,备案信息是否齐全,备案信息是否符合规定形式。不符合要求的,将及时通知境内负责人并说明原因。

备案后监督检查阶段,发现备案材料不符合要求但不影响产品安全判断的,要求境内责任人在30日内补交相关材料;发现仅凭现有材料不能判断产品安全性的,应当通知境内负责人补充提交相关材料,在确认备案材料符合要求前,暂停该产品的进口和销售; 发现违法或者产品质量安全问题的,监管部门将依法查处相关产品,责令相关产品下架、召回处理。

6、如何获取备案信息证书?

实行备案管理后,食品药品监督管理部门不再出具纸质备案凭证。产品备案后,备案信息证书电子版由在线备案信息系统自动生成,并在国家食品药品监督管理总局政务网站主动公开。境内责任人可根据实际需要自行下载打印备案信息证明电子版。

已按照本《办法》备案的进口产品,产品中文标签应当标注备案信息证明电子版备案编号。

七、属于本《办法》适用范围的非特殊用途化妆品首次进口,如何选择行政许可或备案管理进口?

属于本《办法》适用范围的非特殊用途化妆品首次进口,可选择行政许可或备案方式进口,但同一产品只能以一种方式进口。

已按照本《办法》备案的产品,今后需要从浦东新区以外口岸进口的,应当注销备案产品信息,首次进口非特殊产品的行政许可。用途化妆品按现行法规要求申报,经批准后方可进口。

首次取得非特殊用途化妆品进口行政许可的产品,在许可有效期内从浦东口岸进口的,无需按本《办法》重新备案;行政许可有效期届满未申请延续或者注销行政许可的进口化妆品申报,可以按照本《办法》备案。

未经批准取得进口非特殊用途化妆品行政许可的产品,不得备案进口。

八、试点结束后,相应的工作措施是什么?

备案不同于行政许可,不涉及备案凭证有效期、延续等问题。因此,本《办法》未对备案有效期的延长等相关要求作出规定。

根据《国务院关于在上海市浦东新区暂时调整国务院有关行政法规和文件规定的行政审批事项的决定》(国发[2016]号.24)、试点实施截止日期为2018年12月21日。试点结束后,国家食品药品监督管理总局将及时总结试点经验,提出相关法律法规修订建议。修订完善相关部门规章,适时在全国推广。

文/天健花城

所有以营销为目的的进口化妆品,必须事先经我国行政监管部门(国家药品监督管理局,NMPA)批准(特殊化妆品)或备案(非特殊化妆品),否则无法正常通关出来了,并没有在中国市场销售。

2018年11月,国家药监局发布公告,将进口非特殊用途化妆品由审批制调整为备案制,在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北等11个已开展自贸试验区前期实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省(市)行政区域内进口非特殊用途化妆品,如广东、重庆、四川、陕西实行差异化管理。

市场强烈需要新的政策引导。北京天健华诚国际投资咨询有限公司化妆品注册部()应需求提供此文。但由于配套法规尚未出台,后续的修订或将不可避免。我希望你能提前知道。原创作品,欢迎转载,抄袭必究。

前提

Step 1 确定产品类别

1 判断产品是否属于化妆品 目前,国际上对化妆品的概念没有统一的定义。我国《化妆品卫生规范》(2007年版)对化妆品的定义是:涂抹在表面的任何部位(皮肤、毛发、指甲、嘴唇等),以摩擦、喷洒或其他类似方法达到洁净、家用用于消除异味、护肤、美容和美容目的的化学工业产品。这个定义从化妆品的使用方式、使用部位和使用目的三个方面做了比较全面的总结。由于化妆品作用于表面,包括皮肤、毛发、指甲,如果您的产品用于口服、皮下注射等,或作用于体内粘膜进口化妆品申报,不属于化妆品范畴。2 判定产品是否属于非特殊用途化妆品我国目前仅对首次进口非特殊用途化妆品实行备案管理,而特殊类化妆品仍采用行政许可注册制。因此,对进口产品进行分类判断是首要问题。这个问题比较简单,可以用排除的方法:如果不是特殊用途的化妆品,自然是非特殊用途的化妆品。我国2007年版《化妆品卫生规范》中将生发、染发、烫发、脱毛、丰胸、健美、除臭、祛斑(含美白)、防晒等九类化妆品称为专用化妆品。

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Step 2 确定负责人在中国的注册地

根据国家药监局公告2018年第88号,现行备案制度不完善。也就是说,备案程序根据责任人在中国的注册地不同而不同。

境内责任人注册地在上海、浙江、天津、辽宁、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等11个自贸试验区(市)行政区域内的,办理程序为如下:

在备案系统中填写并上传电子版材料后,向所在地省级食品药品监督管理部门备案。境内责任人登记地在外省(自治区、直辖市)行政区域内的,在网上备案系统中填写并上传电子版信息后,办理备案手续与国家药品监督管理部门合作。

因此,中国境内责任人注册地的确定可能会对备案流程和周期产生一定的影响。

Step 3 国内负责人授权

境外化妆品生产企业拟按照本工作程序申请进口非特殊用途化妆品备案的,应当委托在保税区注册的法人作为境内责任人,负责产品的进口经营工作,并依法承担相应的产品质量责任。安全责任。明确境内责任人授权的具体范围,不同境内企业法人不得担任同一产品的境内责任人。

Step 4 注册系统用户名注册

境内责任人首次申报进口非特殊用途化妆品备案前,应当通过用户注册备案系统提交以下材料:

(一)加盖国家负责人公章并由负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名注册申请表;

(二)境外生产企业对境内负责人的授权书及其公证文件。授权书为外文的,还应当翻译成中文进口化妆品申报,并经公证,与原件一致;

(三)境内负责人营业执照。

系统审核通过后,境内责任人应将与电子版信息一致的纸质版信息提交相应的药品监督管理部门,获取备案系统用户名和初始密码。

步骤 5 测试样品

委托书备案完成后,按照相关要求准备报检材料和样品,送国家认可的检测机构进行检测。根据产品功能和配方的不同,进口非特殊用途化妆品一般在20个工作日左右出具检测报告。具体检测项目、周期及费用请参见作者其他专着。

方法/步骤6 提交产品备案信息

境内责任人应当在产品首次进口前对产品安全相关资料进行整理归档,并通过备案系统上传以下资料:

(一)进口非特殊用途化妆品备案申请表(网上);

(2)产品中文命名依据(在线填写);

(3)产品配方(在线填写);

(四)产品质量安全控制要求;

(5) 产品原包装图片(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(包括产品标签和产品说明书);

(六)产品生产工艺的简要说明;

(七)产品技术要求;

(八)化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关材料;

(九)产品中可能存在安全风险的物质的相关安全评价资料;

(十)化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;

(十一)产品在生产国(地区)或者原产国(地区)生产、销售的证明文件;

(十二)境外生产企业生产质量管理相关证明材料;

(十三)参照《化妆品行政许可申请受理规定》(国食药监〔2009〕856号,以下简称《申请受理规定》)的要求,其他可能需要提供的材料有助于备案。

电子版材料填写上传完成后,境内负责人应将与电子版材料一致的纸质版材料报药品监督管理部门备案。以上材料原件(检验报告、公证文件、官方证明文件、第三方证明文件除外)均需由国内负责人逐页加盖公章或缝章。

方法/步骤七:生成备案信息证书

监管部门收到产品备案材料(包括纸质版和电子版)后,对产品是否属于备案范围、备案材料是否齐全、备案材料是否符合规定形式进行核查。符合要求的,予以备案,产品备案信息在国家食品药品监督管理总局政务网统一公示。

备案信息系统将自动生成电子版备案信息凭证,境内负责人可下载打印。备案产品按照“国妆网北金字(上海)+四位年号+六位序号”的规则编号。